二芥酸磷脂酰胆碱是一种人工合成磷脂，是*脂质体和*脂质体制剂中一种重要的药用辅料，且在制剂组分中用量占比最高。合成磷脂是通过化学改性或全合成得到的磷脂，与天然磷脂相比性质更加稳定，是制备脂质体制剂的关键辅料。在胆固醇的辅助下，选择不同的合成磷脂，可以满足不同药物成分的要求，从而成功制备出脂质体。磷脂的纯度和杂质含量对脂质体制剂的稳定性以及药效、药物安全性十分重要。因此，合成磷脂的质量研究在脂质体质量及工艺评价中发挥着重要作用。然而，二芥酰磷脂酰胆碱目前未收载于任何数据库中，对其系统性的质量研究目前还处于空白状态。基于此，参考同类辅料药典收录标准和各项技术指导原则，对白制的二芥酸磷脂酰胆碱开展了系统的质量研究，开发了二芥酸磷脂酰胆碱主要成分和杂质的分析方法，并制定了二酰磷脂酰胆碱质量标准，为二酰磷脂酰胆碱的质量控制提供了可靠依据。
二芥酰磷脂酰胆碱的高效液相色谱检测方法,其色谱条件为:c色谱柱;流动相:a相为体积比为9:1的甲醇与磷酸盐缓冲液的混合溶液,b相为体积比为15:10:1的*甲醇与磷酸盐缓冲液的混合溶液,按一定梯度条件洗脱,使用elsd检测器,进行高效液相色谱分析,测定二芥酰磷脂酰胆碱的含量.通过一次高效液相检测,能够准确测出二芥酰磷脂酰胆碱的含量,且与其有关物质能够达到很好的分离效果,节省了人工,时间和溶剂成本.
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